În Statele Unite, medicamentele de marcă sunt dezvoltate sub protecția brevetului. O companie de medicamente poate petrece ani-decenii, chiar cercetând și testând înainte de a introduce un nou medicament pe piață. Lăsând deoparte controversele privind costurile ridicate ale medicamentelor de marcă, prețul inițial al producătorului pentru un nou medicament include toate costurile de dezvoltare pe care le-a suportat pentru medicament. Brevetele privind medicamentele de marcă durează în general 20 de ani. (…)
Pe măsură ce se apropie data expirării brevetului, orice producător de medicamente (inclusiv cel care a produs versiunea de marcă) poate solicita permisiunea de a produce o versiune generică a medicamentului. Companiile care produc versiuni generice ale medicamentelor nu trebuie să:
- Faceți cercetările necesare pentru a crea medicamentul în primul rând;
- Treceți medicamentul prin studii clinice; sau
- Creați campanii de marketing pentru medicamentul generic.
Eliminarea acestor trei factori din costul fabricării medicamentului generic înseamnă că un medicament generic poate fi vândut la un preț mult mai mic decât versiunea de marcă.
Cerințe pentru generice
Potrivit Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), „Pentru a obține aprobarea FDA, un medicament generic trebuie:
- conține aceleași ingrediente active ca medicamentul inovator (ingredientele inactive pot varia)
- să fie identice în ceea ce privește concentrația, forma de dozare și calea de administrare
- au aceleași indicații de utilizare
- fi bioechivalent
- îndeplinesc aceleași cerințe de lot pentru identitate, rezistență, puritate și calitate
- să fie fabricate în conformitate cu aceleași standarde stricte din normele de bună practică de fabricație ale FDA necesare pentru produsele inovatoare "
Pentru ca un medicament să fie bioechivalent cu omologul său de marcă, acesta trebuie să livreze aceeași cantitate de ingrediente active în aceeași perioadă de timp ca originalul.
Acest lucru nu înseamnă că toate caracteristicile unui medicament generic sunt aceleași cu medicamentul original de marcă. Un generic nu trebuie să arate ca originalul datorită protecției mărcii. De asemenea, ingredientele inactive, aromele, materialele de umplutură și coloranții pot fi diferite de medicamentele de marcă.
Probleme cu medicamentele generice
De cele mai multe ori medicamentele generice sunt la fel de sigure și eficiente ca și omologii lor de marcă, dar pot apărea probleme. Cel mai frecvent motiv al dificultăților cu medicamentele generice este că ingredientele inactive sau excipienții sunt diferiți. Epilepsia Newfoundland și Labrador, o organizație de informare și advocacy, notează:
- „Ingredientul activ care vă ajută să vă controlați convulsiile este același atât în denumirile„ de marcă ”, cât și în cele„ generice ”, dar substanțele utilizate ca materiale de umplutură, coloranți sau lianți diferă uneori. Acest lucru poate face ocazional diferența în ce măsură sunt rapide absorbit din stomac sau procesat de corpul tău. "
Unii oameni sunt alergici la unii excipienți. În plus, corpul unei persoane s-ar fi putut obișnui cu întregul amestec de ingrediente active și inactive dintr-un medicament al producătorului și schimbarea amestecului - chiar dacă nu există alergie la un ingredient nou - poate provoca o schimbare ca răspuns la medicament. (…)
Exemple de probleme cu generice:
- Farmacia lui Kimberly s-a schimbat de la un producător de generice la altul pentru unul dintre medicamentele sale. Timp de două săptămâni a suferit gaze dureroase și diaree în timp ce corpul ei s-a adaptat la noul medicament generic.
- Farmacia Marcia și-a schimbat rețeta din Prozac într-o versiune generică, fluoxetina. Ea a izbucnit într-o erupție cutanată - aparent o reacție alergică la unul dintre excipienții din generic.
Precauții
Nu ar trebui să presupuneți că veți avea o problemă atunci când treceți de la numele de marcă la generic sau de la o versiune generică a unui medicament la alta. Cu toate acestea, există mai mulți pași pe care îi puteți lua pentru a minimiza riscul apariției problemelor legate de medicamentele generice, inclusiv menționarea producătorului pe lista medicamentelor dvs. și verificarea listei de fiecare dată când primiți o reumplere pentru a vedea dacă producătorul s-a schimbat.